Veuillez cliquer sur UNE case, celle qui décrit le mieux votre santé AUJOURD'HUI.
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(*Les symptômes ne doivent pas nécessairement avoir été présents tous les jours, mais peuvent également apparaître de temps à autre)
]]>(* De klachten moeten niet elke dag aanwezig geweest zijn maar mogen wisselend optreden in de tijd)
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II. CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ:
En cliquant « Oui », vous acceptez de participer à l’étude et vous déclarez que:
?Acceptez-vous de participer à cette étude ?
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II. GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING:
Door onderaan “JA” aan te vinken, gaat u akkoord met deelname aan deze studie en verklaart u dat:
?Gaat u akkoord om deel te nemen aan deze studie?
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Je soussignée, Geebelen Laurence, responsable chez Sciensano du traitement des données recueillies dans le cadre de cette étude, déclare avoir donné au patient des informations utiles sur le déroulement de l’étude dans un document d’information. Je confirme qu’aucune pression ne sera exercée sur le participant pour le convaincre à donner son consentement à participer à l'étude, et je suis prête à répondre à toutes les questions supplémentaires.
Je confirme travailler en accord avec les principes éthiques énoncés dans la dernière version de la « Déclaration d’Helsinki » et de la loi belge du 7 mai 2004, relative aux expérimentations sur la personne humaine.
L’investigateur principal :
Laurence Geebelen
30/04/2019

Information et consentement éclairé version 26/02/2019, page 2 sur 2
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Ik ondergetekende Geebelen Laurence, verantwoordelijke bij Sciensano voor de verwerking van de gegevens verzameld in het kader van deze studie, verklaar de benodigde informatie voor de patiënt inzake deze studie, evenals een exemplaar van het informatiedocument te hebben verstrekt. Ik bevestig dat geen enkele druk op de deelnemer zal uitgeoefend worden om hem/haar te doen toestemmen met deelname aan de studie en ik ben bereid om op alle eventuele bijkomende vragen te antwoorden.
Ik bevestig dat ik werk in overeenstemming met de ethische beginselen zoals vermeld in de "Verklaring van Helsinki" en de Belgische wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon.
De verantwoordelijke onderzoeker:
Laurence Geebelen
30/04/2019

Informatie- en toestemming versie 26/02/2019, pagina 2 van 2
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Ce questionnaire vous sera envoyé par e-mail. Merci donc de remplir vos coordonnées de contact ci-dessous.
Deze zal naar u verstuurd worden via e-mail. Gelieve hiervoor uw contactgegevens in te vullen, deze zullen steeds vertrouwelijk behandeld worden.
I. INFORMATION AU PARTICIPANT :
Cher participant,
Nous vous invitons à participer à une étude organisée par Sciensano (ancien Institut scientifique de Santé publique) en collaboration avec plusieurs hôpitaux en Belgique[1], l’Université catholique de Louvain, l’Institut national pour la santé publique et l’environnement des Pays-Bas (RIVM) et le ‘Centre for Health Economics Research & Modelling Infectious Diseases’ (CHERMID).
Le présent document vous donne plus d’informations sur l’objectif de l’étude et sur ce que nous attendons de vous. Il est donc important de le lire attentivement avant de décider si vous voulez participer à l’étude ou non. N’hésitez pas à nous contacter si vous avez encore des questions après en avoir pris connaissance.
Objectifs et déroulement de l'étudeL’objectif de cette étude est d’approfondir les connaissances sur les maladies transmises par les tiques en Belgique. Pour cela, des patients atteints de la maladie de Lyme (groupe d’étude) seront suivis dans le temps afin d’identifier, entre autres, les plaintes présentes et leur impact sur la qualité de vie.
Nous vous demandons de faire partie d'un groupe de contrôle. Cela veut dire, spécifiquement pour cette étude, un groupe de participants PAS atteints de la maladie de Lyme. Ce groupe de contrôle est important comme référence parce que nous voulons comparer la survenue des certains symptômes non spécifiques dans notre groupe d’étude (patients atteints de la maladie de Lyme) avec la survenue de ces symptômes dans le groupe de contrôle (participants pas atteints de la maladie de Lyme). Ces 2 groupes seront similaires dans la composition (âge et sexe). Au total, nous souhaitons inclure maximum 750 personnes dans chaque groupe. (Pour plus d’informations sur la maladie de Lyme, veuillez consulter : https://tekennet.wiv-isp.be/diseases))
Si vous acceptez de participer à cette étude, nous vous demandons de :
Le remplissage de chaque questionnaire ne prendra que 10 à 15 minutes de votre temps.
Participation volontaireVotre participation à cette étude est entièrement volontaire et vous avez le droit de refuser d’y participer. Vous avez également le droit de vous retirer de l’étude à tout moment, sans en préciser la raison, même après avoir signé le formulaire de consentement. Si vous retirez votre consentement à l’étude, afin de garantir la validité de la recherche, les données codées jusqu’au moment de votre interruption seront conservées.
Coût associés à votre participationVous ne percevrez aucune indemnisation pour votre participation à cette étude. Par ailleurs, cette dernière n’entraînera pour vous aucuns frais supplémentaires.
Description des risques et des advantagesVotre participation à cette étude ne comporte aucun risque et ne vous procurera aucun avantage direct. En participant, vous contribuez à approfondir les connaissances sur la maladie de Lyme en Belgique.
Protection de la vie privéeLe chercheur a un devoir de confidentialité vis-à-vis des données collectées. Ceci implique qu’il s’engage à ne jamais divulguer votre nom dans le cadre d’une communication qui concerne le projet de recherche. Les informations que vous transmettrez au chercheur seront également codées. Seul le chercheur responsable en charge du suivi par e-mail ou par courrier, aura accès à vos données personnelles. Celles-ci seront effacées dès que toutes les données auront été collectées. Ceci est en accord avec la législation belge concernant la protection de la vie privée[2]. Les données de recherche seront conservées par Sciensano pour une période de 20 ans après la fin de l’étude (selon la loi belge du 7 mai 2004). Selon le RGPD, vous disposez d’un droit de regard sur le traitement de vos données. Si vous avez des questions à ce sujet, vous pouvez contacter le responsable de la protection des données du centre d’étude, Sciensano, à l’adresse suivante : dpo@sciensano.be. En cas de plainte concernant le mode de traitement de vos données, vous pouvez contacter l’Autorité Belge de Protection des Données : Rue de la Presse 35 - 1000 Bruxelles - Tél. : 02 274 48 00 - e-mail : contact@apd-gba.be.
Comité d'éthiqueCette étude a été évaluée par un comité d'éthique indépendant, à savoir le Comité d'éthique hospitalo-facultaire Saint-Luc UCL qui a émis un avis. Les comités d'éthique ont pour tâche de protéger les personnes qui participent à un essai clinique. Ils s'assurent que vos droits en tant que participant à une étude clinique sont respectés et qu'au vu des connaissances actuelles, l'étude est scientifiquement pertinente et éthique. En aucun cas vous ne devez prendre l'avis favorable du comité d'éthique comme une obligation à participer à cette étude.
ContactSi vous souhaitez avoir des informations supplémentaires, ou en cas de problèmes, vous pouvez contacter le chercheur responsable :
Laurence Geebelen Sciensano Rue Juliette Wytsman 14 1050 Bruxelles Tél : 02 642 57 66 E-mail: laurence.geebelen@sciensano.be
[1] Les Cliniques universitaires Saint-Luc UCL Bruxelles, l’Hôpital universitaire de Louvain (UZ Leuven), ‘Ziekenhuis Oost-Limburg’, ‘ReumaClinic’, le CHU UCL Namur (site Godinne), le Centre Hospitalier Universitaire Liège, la Clinique Saint-Pierre Ottignies, le Centre Hospitalier Régional de Namur. [2] La loi du 30 juillet 2018 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel et par la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient.
Information et consentement éclairé version 26/02/2019, page 1 sur 2 |
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Bonjour,
Dans le cadre de votre participation au projet de recherche Humtick ('Maladies transmises par les tiques en Belgique'), vous avez déjà rempli un premier questionnaire, il y a 6 mois. Aujourd'hui nous vous invitons à remplir le 2ème questionnaire de l’étude via le lien ci-dessous.
{SURVEYURL}
Si vous rencontrez un problème pour le remplissage ou si vous préférez recevoir une copie sur papier, vous pouvez contacter Laurence Geebelen par e-mail : Laurence.Geebelen@sciensano.be ou par téléphone : 02/642 57 66.
Nos sincères remerciements pour votre participation !
L’équipe de l’étude HUMTICK
Sciensano (anciennement Institut scientifique de santé publique)